Tıbbi Bitki Çayları Artık Sadece Eczanelerde Satılacak
Tıbbi bitki çaylarının satışı sadece eczanelerle sınırlandırıldı. Yeni yönetmelik, üretim, ruhsatlandırma ve denetim süreçlerini sıkılaştırarak güvenli erişimi sağlıyor.
Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni bir yönetmelikle düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren düzenlemeye göre, bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), tıbbi bitki çaylarını bilimsel ve teknolojik açıdan inceleyerek ruhsatlandıracak. Bu adım, ürünlere güvenli erişimi artırmayı hedefliyor.
Denetim ve Takip Süreci Yeniden Yapılandırıldı
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilecek. Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Bu sayede, üretimden eczane raflarına kadar ürünlerin tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenebilecek.
Eczanelerde, kişiye özel (majistral) tıbbi bitki çayları hazırlanabilmesi için ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları TİTCK tarafından belirlenecek monograflar ve kılavuzlarla netleştirilecek. Bu çaylar, Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ve farmakope kalitesindeki hammaddelerden hazırlanacak.
Yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sürecek kişilere ilgili alanlardan mezuniyet şartı getiriyor. Gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman çalıştırması zorunlu hale geldi. Raporların, tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, Türkiye’de çalışma yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişilerce hazırlanması gerekecek.
Gıda ve takviye amaçlı kullanılan bitki/meyve çayları ile tıbbi bitki çayları mevzuat açısından kesin olarak ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesinde market ve aktarlarda devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satılacak.
Yönetmelik, ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatlarını da standartlaştıracak. Dış ambalajda bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla belirtilecek. Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kullanımını destekleyen düzenleme, bu bitkilerin sürdürülebilir temin planları ve gerekli belgelerle üretimde kullanılmasına olanak tanıyacak.
Uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirilirken, bu düzenlemeyle yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması ve küresel rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.
Yorum Yap